> ข่าว > ข่าวอุตสาหกรรม

การจ้างบุคคลภายนอกในการผลิต API – กฎระเบียบที่เข้มงวดและการตรวจสอบคุณภาพจำเป็นหรือไม่

2022-06-17

API จะต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพในสองระดับหลัก:

ในประเทศที่ผลิตมัน

ในประเทศที่ผลิตยาและจำหน่ายให้กับผู้ใช้ปลายทาง

นี่คือสาเหตุที่ผู้ผลิต API ต้องจัดให้มีการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม ซึ่งการรับรองจะยืนยันว่ามีการปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมทั้งหมดในระหว่างกระบวนการผลิต API ในการจัดตั้งทางอุตสาหกรรม

ในกรณีที่บริษัทไม่ผ่านกระบวนการตรวจสอบ บริษัทจะออกคำเตือนและระงับการติดต่อกับผู้ผลิตยาทั้งหมดไว้ชั่วคราวจนกว่าจะผ่านการตรวจสอบอีกครั้ง สิ่งนี้ทำเพื่อให้แน่ใจว่า API ทั้งหมดปลอดภัยสำหรับการใช้งานของมนุษย์ และการบริโภคไม่ควรนำไปสู่ผลร้ายใดๆ ที่อาจทำให้เกิดการเจ็บป่วยร้ายแรงและถึงขั้นเสียชีวิตได้ในบางกรณี

มีการตรวจสอบชุดงานของ API ที่ผลิตหลายระดับ:

ประการแรก จะถูกวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต API เอง

ประการที่สอง ห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามจะดำเนินการตรวจสอบพารามิเตอร์ด้านความปลอดภัยและคุณภาพของ API ที่ผลิตขึ้น

ประการที่สาม ผู้ผลิตยาหรือบริษัทยาจะทดสอบ API ก่อนทำการซื้อขาย

สุดท้ายนี้ โรงพยาบาลจำนวนมากจะได้รับการทดสอบโดยโรงพยาบาลที่จะสั่งยาให้กับผู้ใช้ปลายทาง

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมตามกฎระเบียบของ API ได้แก่:

สินค้าทั่วไปที่มี/ไม่มีสารพิษตามกำหนด

ผลิตภัณฑ์ยาใหม่

อาหารเสริมเพื่อสุขภาพ ผลิตภัณฑ์สำหรับสัตวแพทย์ ผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพ และผลิตภัณฑ์แบบดั้งเดิมไม่อยู่ภายใต้การควบคุมตามกฎระเบียบของ API

แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี

นี่เป็นคำที่ผู้ผลิต API ส่วนใหญ่ต้องปฏิบัติตาม เหล่านี้เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลในการผลิต API ที่ปลอดภัยสำหรับการผลิตยา ทุกประเทศมีชุดกฎระเบียบที่กำหนดไว้ซึ่งประกอบด้วยหลักเกณฑ์ทั้งหมดที่ผู้ผลิต API ต้องปฏิบัติตามในฐานะส่วนหนึ่งของ GMP

การค้นหาผู้ผลิต API ที่มีชื่อเสียงซึ่งปฏิบัติตาม GMP อย่างเคร่งครัดเป็นสิ่งจำเป็น หากเราต้องการให้แน่ใจว่ายาที่ผลิตในอุตสาหกรรมยามีความปลอดภัยสำหรับการบริหารของมนุษย์ พารามิเตอร์บางตัวที่สามารถกำหนดชื่อเสียงของซัพพลายเออร์ API ได้แก่:

การตรวจสอบประวัติควรสามารถเปิดเผยช่องโหว่ใดๆ ในกระบวนการผลิต การหมุนเวียน กำลังการผลิตของผู้ผลิต และประวัติลูกค้าที่ผ่านมา

การตรวจสอบบันทึกพารามิเตอร์คุณภาพที่ปฏิบัติตามในขณะที่จัดหาวัตถุดิบ, API การผลิต, การจัดเก็บและบรรจุภัณฑ์ของส่วนผสม API

นอกจากนี้ ควรตรวจสอบด้วยว่าซัพพลายเออร์ API พร้อมที่จะรับผิดชอบต่อการตรวจสอบคุณภาพที่ล้มเหลวหรือไม่

ความพร้อมในการผลิต API ในกรอบเวลาที่กำหนดบ่งบอกถึงประสิทธิภาพในฐานะผู้ผลิต API ได้อย่างมาก

API เป็นพื้นฐานของกระบวนการผลิตยาสมัยใหม่ และการลดต้นทุนไม่ควรเป็นเพียงเกณฑ์เดียวที่สามารถนำไปใช้กับการผลิตส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ได้ เนื่องจากอาจส่งผลเสียต่อสุขภาพของมนุษย์ได้ หากไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบและแนวปฏิบัติที่กล่าวมาข้างต้นอย่างเคร่งครัด

ก่อนหน้า:จะหาผู้ผลิต API ของจีนที่ดีที่สุดได้อย่างไร

ต่อไป:คุณรู้จักไมโนไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์มากแค่ไหน?