ทุกสิ่งที่คุณต้องการทราบเกี่ยวกับส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ (API ในฟาร์มา)

Sandoo ในฐานะมืออาชีพผู้ผลิต API ในประเทศจีนเราผลิตส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่หลากหลายซึ่งสามารถนำไปใช้ในการผลิตยาในการใช้งานที่แตกต่างกัน ผลิตภัณฑ์ของเราผลิตภายใต้ขั้นตอนที่เข้มงวดและ cGMP (แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน) นอกจากนี้เรายังสามารถปรับแต่งสารประกอบทางเภสัชกรรมใหม่สำหรับยาใหม่ได้อีกด้วย

สารบัญ

API ในเภสัชกรรม

คำถามทั่วไปเกี่ยวกับ API

การผลิตเอพีไอ

กฎระเบียบในอุตสาหกรรมยา

API ในเภสัชกรรม

API รวมถึงส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมหมายถึงส่วนประกอบออกฤทธิ์ของยา ในกระบวนการผลิตยา API มีบทบาทสำคัญในและทำหน้าที่เป็นตัวแทนยาที่แท้จริงในยา

ตัวอย่างเช่น Olopatadine hydrochloride เป็นยาที่ใช้ในการลดอาการของเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้และโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (ไข้ละอองฟาง) APIs (Isoxepac cas no. 55453-87-7 และ (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) ที่ใช้ใน Olopatadine hydrochloride เป็นส่วนผสมออกฤทธิ์ที่ป้องกันอาการแพ้

อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่าผู้ป่วยไม่สามารถรับ API ได้โดยตรง API เป็นเพียงส่วนประกอบออกฤทธิ์ของยาและไม่สามารถใช้เป็นยาได้ เฉพาะเมื่อ API ได้รับการประมวลผลเป็นการเตรียมยาเท่านั้นจึงจะสามารถกลายเป็นยาสำหรับการใช้งานทางคลินิกได้

คำถามทั่วไป

API และตัวกลางต่างกันอย่างไร?

สารตัวกลางคือสารประกอบทางเคมีที่ผลิตขึ้นในกระบวนการผลิต API ตัวกลางมีความจำเป็นและขาดไม่ได้ในการสังเคราะห์และการผลิต API ในการผลิต API ตัวกลางเป็นผลิตภัณฑ์หลักของกระบวนการก่อนหน้านี้

API ในยาผลิตได้อย่างไร?

ในกระบวนการผลิต API เราอาจสับสนกับแนวคิดหลายประการ เช่น วัตถุดิบ ตัวกลาง และ API ความแตกต่างคืออะไร? วัตถุดิบคือสารประกอบทางเคมีที่ใช้เป็นฐานในการสร้าง API ภายใต้ปฏิกิริยาที่ซับซ้อนในเครื่องปฏิกรณ์ขนาดใหญ่ในโรงงานของเรา วัตถุดิบจะถูกประมวลผลเป็น API สารประกอบเคมีที่อยู่ในกระบวนการเป็น API จากวัตถุดิบจะเป็นสารตัวกลาง API ทุกตัวที่เราผลิตต้องผ่านตัวกลางหลายชนิดในการผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึง API สารประกอบทางเคมีจะถูกทำให้บริสุทธิ์ครั้งแล้วครั้งเล่าจนกระทั่งถึงความบริสุทธิ์ในระดับสูง ในที่สุด API ก็ถูกสร้างขึ้น

ยิ่งไปกว่านั้น API ทุกประเภทจะต้องได้รับการผลิตภายใต้ cGMP (แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีในปัจจุบัน) และจัดจำหน่ายภายใต้ GDP (แนวทางปฏิบัติในการกระจายสินค้าที่ดี) สำหรับเภสัชภัณฑ์

API ผลิตที่ไหน?

ผู้ผลิต API รายใหญ่ที่สุดตั้งอยู่ในเอเชีย โดยเฉพาะในจีนและอินเดีย

อุตสาหกรรม API ของจีนโดยรวมมีขนาดใหญ่ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าจีนเป็นผู้ผลิตและส่งออก API รายใหญ่ที่สุด โดยผลิต API และตัวกลางมากกว่า 1,500 รายการ มีฐานการผลิต API ระดับชาติในประเทศจีน ด้วยการอัปเกรดองค์กร API ของจีนอย่างต่อเนื่องในแง่ของเทคโนโลยีการผลิต ขนาด และคุณภาพ ผู้ผลิต API ของจีนจะมีความก้าวหน้าต่อไปในตลาดต่างประเทศในอนาคต

การผลิตเอพีไอ

โดยทั่วไปแล้ว API จะถูกผลิตขึ้นผ่านกระบวนการทางชีววิทยาและเคมี ด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมยา บทบาทของผู้ผลิต API ในตลาดยาจึงเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา ดังนั้นอุปกรณ์และเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิต API จึงได้รับการอัปเดตเพื่อปรับให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงในอุตสาหกรรมด้วย

เทคโนโลยีการผลิต API ทั่วไป

การสังเคราะห์ทางเคมี

API สังเคราะห์ทางเคมีหมายถึงวิธีการผลิต API ซึ่งวัตถุดิบทางเคมีต่างๆ ในการผลิตทางอุตสาหกรรมสามารถรับผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพบางอย่างผ่านปฏิกิริยาทางเคมีภายใต้เงื่อนไขบางประการ จากนั้น ผ่านกระบวนการตกผลึก การทำแห้ง และกระบวนการอื่นๆ API ที่ผลิตขึ้นสามารถเข้าถึงดัชนีต่างๆ ของยาได้

การหมัก

การหมักยังเป็นหนึ่งในวิธีที่สำคัญในกระบวนการผลิต API โดยเฉพาะ API ของยาปฏิชีวนะ เช่น เพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน ซึ่งโดยปกติจะได้มาจากการหมักแบบกึ่งสังเคราะห์และการสังเคราะห์ทางเคมี

ประการแรก โครงสร้างหลักของสารประกอบเป้าหมาย เช่น โครงสร้าง 3-แลคตัมจำเพาะของเพนิซิลลิน ได้มาจากการหมักทางชีวภาพ และจากนั้นได้สารประกอบเป้าหมายสุดท้ายโดยการดัดแปลงโครงสร้าง ท้ายที่สุด จะได้รับการปรับปรุงและตกผลึกใหม่เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ API ขั้นสุดท้าย โดยทั่วไปกระบวนการหมักจะต้องผ่านการเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อ การบำบัดหม้อละลาย การฉีดวัคซีน การหมัก การทำลายผนัง การกรอง การตกตะกอน การหมุนเหวี่ยง การอบแห้ง และกระบวนการอื่น ๆ

การทำหมัน

เช่นเดียวกับการเตรียมการปลอดเชื้อ API ปลอดเชื้อยังแบ่งออกเป็น API ปลอดเชื้อที่มีการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย และ API ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก API ส่วนใหญ่ไวต่ออุณหภูมิสูง ความชื้นสูง ความดันสูง การแผ่รังสี ฯลฯ จึงมีการใช้ API ปลอดเชื้อเพียงเล็กน้อยที่มีการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย

ปัจจุบันการฆ่าเชื้อ API ที่ปราศจากเชื้อที่ไม่ใช่ขั้นสุดท้ายมักจะรวมกับการกลั่นหรือการทำให้เกลือในขั้นตอนสุดท้ายของผลิตภัณฑ์และกระบวนการฆ่าเชื้อ และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะผ่านการฆ่าเชื้อโดยการกรองล่วงหน้าและการกรองฆ่าเชื้อ 0.22um สองขั้นตอน โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์ API ปลอดเชื้อจะได้มาจากการตกผลึก การทำแห้งแบบแห้งแบบแห้ง หรือการทำแห้งแบบพ่นฝอยของสารละลายที่กรองแล้วหลังจากการฆ่าเชื้อ

เมื่อเปรียบเทียบกับ API ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ การผลิต API ปลอดเชื้อไม่เพียงแต่ต้องใส่ใจกับข้อกำหนดของตัวบ่งชี้คุณภาพสารเคมี เช่น สิ่งเจือปน และคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของผลิตภัณฑ์ แต่ยังต้องใส่ใจกับการรับประกันความปลอดเชื้อของ ผลิตภัณฑ์ตั้งแต่เริ่มต้นการออกแบบกระบวนการ ดังนั้นการผลิต API ปลอดเชื้อจึงมีข้อกำหนดที่สูงกว่าในด้านสภาพแวดล้อมและอุปกรณ์

การสกัดสัตว์และพืช

ธรรมชาติเป็นคลังสมบัติของสารประกอบจากธรรมชาติ สัตว์หรือพืชโดยกระบวนการเมตาบอลิซึมของพวกมันเอง ทำให้เกิดสารประกอบหลายชนิดที่ไม่สามารถสังเคราะห์ได้ในปัจจุบัน แต่มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาโรค ดังนั้นการสกัดจากสัตว์และพืชจึงเป็นวิธีสำคัญในการได้รับสารประกอบเป้าหมาย และยังเป็นหนึ่งในวิธีหลักในการผลิต API

ลักษณะของการผลิต API

มักเกี่ยวข้องกับกระบวนการทางเคมีและหรือชีวภาพที่ซับซ้อน

มีกระบวนการควบคุมระดับกลางที่ซับซ้อนมากขึ้น

ผลพลอยได้มักเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการผลิตและมักต้องมีกระบวนการทำให้บริสุทธิ์

บางครั้งมีการใช้อุปกรณ์การผลิตที่แตกต่างกันสำหรับปฏิกิริยาที่ต่างกัน

บางครั้งอาจใช้อุปกรณ์เดียวกันสำหรับปฏิกิริยาที่แตกต่างกัน

ระดับของระบบอัตโนมัติเริ่มสูงขึ้นเรื่อยๆ การประยุกต์ใช้สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์การผลิตแบบอัตโนมัติและเทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการก็เพิ่มขึ้น

กลไกของปฏิกิริยาเคมีและชีวภาพบางอย่างยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างสมบูรณ์

การปนเปื้อนมีแนวโน้มที่จะเกิดจากการเสื่อมสภาพของวัสดุในอุปกรณ์ซึ่งอาจถูกส่งไปยังอุปกรณ์อื่นด้วยกระบวนการ

กฎระเบียบ

เนื่องจากเป็นวัสดุสำคัญของยา สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) จึงมีบทบาทสำคัญในการผลิตยาในอุตสาหกรรมยา คุณภาพและความเสถียรของ API เป็นปัจจัยสำคัญต่อคุณภาพโดยรวม ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ดังนั้นจึงมีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดสำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม ซึ่งผู้ผลิต API ทุกรายต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด

มีกฎระเบียบที่แตกต่างกันเกี่ยวกับ API ในประเทศต่างๆ โดยคร่าวแล้ว เราอาจจำแนกช่วงเวลาที่อยู่เบื้องหลังเราว่าเป็นหนึ่งใน "สองมาตรฐาน" ของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับผู้ผลิต API ซึ่งเป็นระดับที่ FDA ของสหรัฐอเมริกาเรียกร้องและที่ส่วนอื่นๆ ของโลกกำหนด API ที่ผลิตโดยผู้ผลิตจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนด cGMP (แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน) และมาตรฐานของกฎระเบียบในสถานที่ที่จำหน่าย API ให้กับ

ตัวอย่างเช่น API ที่ใช้ในการผลิตตลาดผลิตภัณฑ์ยาในสหรัฐอเมริกาจะต้องเป็นไปตามกฎระเบียบทั้งหมดของ FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา)

นอกจากนี้ อุตสาหกรรมยายังเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับสุขภาพและคุณภาพชีวิตของมนุษย์ นั่นหมายความว่าทุกขั้นตอนในการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีความสำคัญ และผู้ผลิตยาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดในอุตสาหกรรมยาอย่างเคร่งครัด

Sandoo ผู้ผลิต API ระดับมืออาชีพในประเทศจีน ทุ่มเทให้กับการผลิตส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) คุณภาพสูง โดยปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เข้มงวดในอุตสาหกรรมยานับตั้งแต่เราก่อตั้ง เรามี API ที่หลากหลายเพื่อตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของลูกค้า

บทความที่เกี่ยวข้อง:

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API ในยา) คืออะไร?

ส่วนประกอบทางเภสัชกรรม (API) ผลิตขึ้นอย่างไร

API และ FDF ในยาต่างกันอย่างไร？