ผู้ผลิตยาขั้นกลาง - สิ่งที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับอุตสาหกรรมยาตัวกลาง

ตัวกลางทางเภสัชกรรมคืออะไร?

ตัวกลางทางเภสัชกรรมเป็นวัตถุดิบทางเคมีหรือผลิตภัณฑ์เคมีที่จำเป็นต้องใช้ในการสังเคราะห์ยา ผลิตภัณฑ์เคมีดังกล่าวสามารถผลิตได้ในโรงงานเคมีทั่วไปโดยไม่ต้องได้รับใบอนุญาตการผลิตยา ตราบใดที่ตัวชี้วัดทางเทคนิคตรงตามข้อกำหนดระดับหนึ่ง ก็สามารถใช้เพื่อมีส่วนร่วมในการสังเคราะห์และการผลิตยาได้

แม้ว่าการสังเคราะห์sis ของยายังเป็นของอุตสาหกรรมเคมี มีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าผลิตภัณฑ์เคมีทั่วไป ผู้ผลิตยาสำเร็จรูปและ API จำเป็นต้องได้รับการรับรอง GMP ในขณะที่ผู้ผลิตยาขั้นกลางไม่ทำเช่นนั้น เนื่องจากผลิตภัณฑ์ขั้นกลางเป็นเพียงการสังเคราะห์และการผลิตวัตถุดิบเคมี ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์พื้นฐานและต่ำสุดในห่วงโซ่การผลิตยา และ ไม่สามารถเรียกได้ว่าเป็นยา ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องมีการรับรอง GMP ซึ่งช่วยลดอุปสรรคในการเข้าสู่อุตสาหกรรมสำหรับผู้ผลิตขั้นกลาง

ตัวกลางทางเภสัชกรรมสามารถแบ่งออกเป็นตัวกลางของยาปฏิชีวนะ ตัวกลางทางเภสัชกรรมที่ลดไข้และยาแก้ปวด ตัวกลางทางเภสัชกรรมของระบบหัวใจและหลอดเลือด และตัวกลางทางเภสัชกรรมที่ต้านมะเร็งตามขอบเขตการใช้งาน ผลิตภัณฑ์ขั้นกลางทางเภสัชกรรมเฉพาะมีหลายประเภท เช่น อิมิดาโซล, ฟูแรน, สารกลางฟีนอล, สารมัธยันตร์อะโรมาติก, ไพร์โรล, ไพริดีน, รีเอเจนต์ทางชีวเคมี, ที่ประกอบด้วยกำมะถัน, ที่ประกอบด้วยไนโตรเจน, สารประกอบฮาโลเจน, สารประกอบเฮเทอโรไซคลิก, แป้ง, แมนนิทอล , ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, แลคโตส, เด็กซ์ทริน, ไกลคอล, น้ำตาลผง, เกลืออนินทรีย์, สารตัวกลางเอธานอล, สเตียเรต, กรดอะมิโน, เอธานอลเอมีน, เกลือโพแทสเซียม, เกลือโซเดียมและตัวกลางอื่น ๆ เป็นต้น

ยาขั้นกลางผลิตขึ้นได้อย่างไร? (การผลิตตัวกลางทางเภสัชกรรม

ขั้นตอนแรกคือการมีส่วนร่วมในขั้นตอนการพัฒนายาใหม่ของลูกค้า ซึ่งกำหนดให้ศูนย์ R&D ของบริษัทต้องมีความสามารถด้านนวัตกรรมที่แข็งแกร่ง

ขั้นตอนที่สองคือการขยายผลิตภัณฑ์นำร่องของลูกค้าให้สอดคล้องกับกระบวนการผลิตขนาดใหญ่ สิ่งนี้ต้องการความสามารถของบริษัทในการขยายขนาดผลิตภัณฑ์และความสามารถในการปรับปรุงกระบวนการของเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ที่กำหนดเองอย่างต่อเนื่องในขั้นต่อไป เพื่อตอบสนองความต้องการของการผลิตขนาดใหญ่ ลดต้นทุนการผลิตและปรับปรุงความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง

ขั้นตอนที่สามคือการดำเนินการย่อยกระบวนการและปรับปรุงผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการผลิตจำนวนมากของลูกค้าเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของ บริษัท ต่างประเทศ

ทีมงานของเรามีความเชี่ยวชาญในการออกแบบเส้นทางใหม่และการเพิ่มประสิทธิภาพเส้นทาง ด้วยทักษะการแก้ปัญหาอย่างเชี่ยวชาญและอัตราความสำเร็จสูงของโครงการ เราสามารถให้บริการลูกค้าด้วยบริการสังเคราะห์สารเคมีแบบกำหนดเองคุณภาพสูงดังต่อไปนี้:

การเตรียมผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงตั้งแต่มิลลิกรัมจนถึงกิโลกรัม

การสังเคราะห์สารทำปฏิกิริยาพิเศษ ตัวกลางทางเภสัชกรรม และการเตรียมชิ้นส่วนโมเลกุล

การเตรียม API หรือสารที่เกี่ยวข้อง

ภาพรวมของการพัฒนาอุตสาหกรรมยาตัวกลางในจีนเป็นอย่างไร?

อุตสาหกรรมขั้นกลางทางเภสัชกรรมหมายถึงบริษัทเคมีภัณฑ์ที่ใช้วิธีการสังเคราะห์ทางเคมีหรือการสังเคราะห์ทางชีวเคมีเพื่อผลิตและประมวลผลตัวกลางทางอินทรีย์/อนินทรีย์หรือ API สำหรับบริษัทยาเพื่อผลิตยาสำเร็จรูปตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวด ในที่นี้ ตัวกลางทางเภสัชกรรมถูกแบ่งออกเป็นสองส่วนย่อย, CMO และ CRO

องค์กรการผลิตตามสัญญาหมายถึงองค์กรการผลิตตามสัญญาที่ได้รับมอบหมาย กล่าวคือ บริษัทยาจะว่าจ้างบุคคลภายนอกในกระบวนการผลิตให้กับคู่ค้า

องค์กรวิจัยตามสัญญา (คลินิก) หมายถึงองค์กรวิจัยตามสัญญาซึ่งได้รับมอบหมายจากบริษัทเภสัชกรรมให้จ้างกระบวนการวิจัยจากภายนอกไปยังคู่ค้า

การผลิตยาต้องใช้สารเคมีพิเศษจำนวนมาก สารเคมีเหล่านี้ส่วนใหญ่ผลิตโดยอุตสาหกรรมยา อย่างไรก็ตาม ด้วยการแบ่งงานทางสังคมที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นและความก้าวหน้าของเทคโนโลยีการผลิต อุตสาหกรรมยาได้โอนตัวกลางทางเภสัชกรรมบางส่วนไปยังบริษัทเคมีเพื่อการผลิต ตัวกลางทางเภสัชกรรมเป็นผลิตภัณฑ์เคมีชั้นดี และการผลิตตัวกลางทางเภสัชกรรมได้กลายเป็นอุตสาหกรรมหลักในอุตสาหกรรมเคมีระหว่างประเทศ

ปัจจุบัน อุตสาหกรรมยาของจีนต้องการสารเคมีสนับสนุนวัตถุดิบและตัวกลางมากกว่า 2,000 ชนิดทุกปี และมีความต้องการเกิน 2.5 ล้านตัน เนื่องจากการส่งออกยาตัวกลางไม่ได้อยู่ภายใต้ข้อจำกัดต่าง ๆ ของประเทศผู้นำเข้า เช่น การส่งออกยา และการถ่ายโอนการผลิตยาขั้นกลางของโลกไปยังประเทศกำลังพัฒนา วัตถุดิบเคมีและตัวกลางในปัจจุบันที่จำเป็นสำหรับการผลิตยาของจีนสามารถทำได้โดยพื้นฐาน เข้าคู่กันเพียงส่วนน้อยเท่านั้นที่นำเข้า นอกจากนี้ เนื่องจากทรัพยากรที่อุดมสมบูรณ์ของจีนและราคาวัตถุดิบที่ต่ำ ตัวกลางทางเภสัชกรรมจำนวนมากจึงถูกส่งออกในปริมาณมากเช่นกัน

ในฐานะอุตสาหกรรมที่สำคัญในด้านเคมีภัณฑ์ชั้นดี การผลิตยาได้กลายเป็นจุดสนใจของการพัฒนาและการแข่งขันในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา ด้วยความก้าวหน้าของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ยาจำนวนมากได้รับการพัฒนาอย่างต่อเนื่องเพื่อประโยชน์ของมนุษย์ การสังเคราะห์ยาเหล่านี้ขึ้นอยู่กับอุตสาหกรรมใหม่และเทคโนโลยีชั้นสูง สำหรับการผลิตตัวกลางทางเภสัชกรรมคุณภาพสูง ยาใหม่ได้รับการคุ้มครองโดยสิทธิบัตร แต่ไม่มีปัญหากับตัวกลางที่เข้าคู่กับยาเหล่านี้ ดังนั้นพื้นที่การพัฒนาและโอกาสในการใช้งานของตัวกลางทางเภสัชกรรมใหม่ทั้งในและต่างประเทศจึงมีแนวโน้มที่ดี

Sandoo Pharmaceutical เป็นหนึ่งในผู้ผลิตยาชั้นนำตัวกลางยาและผู้ผลิต API ในประเทศจีน. เราเชี่ยวชาญในการผลิตยาตัวกลางคุณภาพสูงหลากหลายชนิด คุณสามารถติดต่อเราเพื่อทราบรายละเอียดเพิ่มเติมหรือค้นหาผลิตภัณฑ์ด้วยหมายเลข CAS หรือชื่อผลิตภัณฑ์