การจ้างภายนอกสำหรับการผลิต API – จำเป็นต้องมีกฎระเบียบที่เข้มงวดและการตรวจสอบคุณภาพหรือไม่

ต่อไปนี้คือโรคมากมายที่ส่งผลกระทบต่อประชากรมนุษย์ในช่วงเวลาปัจจุบัน และยารักษาโรคเหล่านั้นก็มีมากมายเช่นกัน ยาที่มุ่งรักษาโรคหรืออาการของโรคนั้นทำมาจากส่วนผสมพื้นฐาน 2 อย่าง

ส่วนผสมอย่างหนึ่งคือส่วนผสมหลักที่ต้องได้รับการดูแลเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ และส่วนผสมอื่นๆ คือสารเพิ่มปริมาณที่ช่วยในการส่งส่วนผสมหลักในระบบของเรา สารเพิ่มปริมาณทั่วไปคือน้ำมันแร่หรือแลคโตส และยังคงไม่ออกฤทธิ์ทางเคมีในยาใดๆ

ส่วนผสมหลักเรียกว่า API หรือ Active Pharmaceutical Ingredient สามารถมี API เดียวหรือหลายรายการในชุดยาใดก็ได้ การผลิตยาที่มีความแรงและความแรงที่เหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับองค์กรเภสัชกรรมใดๆ เนื่องจากปัจจัยเหล่านี้ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดโดย FDA และได้รับการตรวจสอบโดยพารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดมาก

Sandoo Pharmaceuticalsจากประเทศจีนมีชื่อเสียงในอุตสาหกรรมยา องค์กรด้านเภสัชกรรมแห่งนี้ถือเป็นผู้ผลิต API ที่มีชื่อเสียงมาก และมีศูนย์ R&D ที่เพียบพร้อมไปด้วยอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมที่ทันสมัย การรักษาระดับคุณภาพและความสมบูรณ์ในสายการผลิตเป็นพื้นฐานที่องค์กรนี้ทำงานเพื่อจัดหาโซลูชั่นด้านเภสัชกรรมขั้นสูงให้กับโลก

ตามที่เราได้เรียนรู้แล้วว่าAPIเป็นส่วนที่มีประสิทธิผลของยาใด ๆ ที่จำเป็นต้องได้รับการดูแลเพื่อรักษาโรคเฉพาะในร่างกาย เพื่อให้เข้าใจคำศัพท์มากขึ้น ให้เรายกตัวอย่างยาสามัญที่เราบริโภคมาหลายครั้งในชีวิต นั่นคือพาราเซตามอล

ยาพาราเซตามอลเพียงอย่างเดียวไม่สามารถสร้างยาที่คงตัวซึ่งสามารถปิดผนึกในแคปซูล บรรจุ ขนส่ง และจัดเก็บได้ ยาทุกตัวต้องการสารอุ้มน้ำซึ่งยังคงไม่ได้ใช้งานอยู่ในตัวยา สารพาหะบางชนิดสามารถให้ปริมาตรแก่ยาได้ในขณะที่สารอื่น ๆ ถูกเติมเข้าไปเพื่อเปลี่ยนแปลงรสชาติ อย่างไรก็ตาม พาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบหลักจะถูกส่งไปยังร่างกายเพื่อลดการอักเสบและไข้

ดังนั้นพาราเซตามอลจึงเป็น API ของยาพาราเซตามอล อย่างไรก็ตาม ยาบางชนิดอาจไม่มีชื่อเหมือนกับส่วนผสมของ API ตัวอย่างเช่น พบกรด API อะซิติลซาลิไซลิกในยาแอสไพริน

ในสมัยก่อน อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมที่รับผิดชอบในการทำวิจัยเกี่ยวกับยาต่างๆ การผลิต API และการผลิตและจำหน่ายยาทั่วโลก

สถานการณ์มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในปัจจุบัน ปัจจุบันผู้ผลิต API ตั้งอยู่ในประเทศที่ใช้แรงงานมาก เช่น จีน ซึ่งการจัดตั้งโรงงานผลิตขนาดใหญ่ได้ง่ายกว่าและต้นทุนแรงงานที่ต่ำลงก็ช่วยลดต้นทุนการผลิตได้เช่นกัน

เนื่องจากจีนเป็นแหล่งวัตถุดิบส่วนใหญ่สำหรับการผลิต API จึงเป็นศูนย์กลางของโรงงานผลิต API ส่วนใหญ่ทั่วโลก

การผลิต API เป็นกระบวนการที่มีหลายขั้นตอน และ API ส่วนใหญ่จะผลิตเป็นผง ซึ่งจะขายให้กับผู้ผลิตยาข้ามชาติหลายราย จากนั้นจึงเติมสารเพิ่มปริมาณเพื่อผลิตยาที่มีรูปแบบคงที่ซึ่งสามารถบรรจุและจำหน่ายได้

เนื่องจาก API เป็นส่วนประกอบหลักของยาที่สามารถเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพและพารามิเตอร์ความปลอดภัยของยาใดๆ การรักษาคุณภาพที่เข้มงวดจึงมีความจำเป็น นี่คือเหตุผลที่ FDA กำหนดข้อบังคับมากมายเกี่ยวกับการผลิตส่วนผสม API ของยาใดๆ

นอกจากนี้ โดยทั่วไปผู้ผลิต API จะไม่อยู่ในประเทศเดียวกับองค์กรเภสัชกรรม นี่เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อลดต้นทุน ทำให้การรักษาการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในการควบคุมคุณภาพของการผลิต API จำเป็นยิ่งขึ้นไปอีก

API ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพในสองระดับหลัก:

1. ในประเทศที่ผลิต

2. ในประเทศที่ผลิตยาและจำหน่ายให้กับผู้ใช้ปลายทาง

นี่คือเหตุผลที่ผู้ผลิต API ต้องจัดให้มีการตรวจสอบจากบุคคลที่สามซึ่งการรับรองยืนยันว่ามีการปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมทั้งหมดในระหว่างกระบวนการผลิตของ API ในการตั้งค่าทางอุตสาหกรรม

ในกรณีที่บริษัทไม่ผ่านกระบวนการตรวจสอบ พวกเขาจะได้รับคำเตือนและการติดต่อกับผู้ผลิตยาทั้งหมดจะถูกระงับชั่วคราวจนกว่าจะผ่านการตรวจสอบการตรวจสอบอีกครั้ง สิ่งนี้ทำเพื่อให้แน่ใจว่า API ทั้งหมดปลอดภัยสำหรับการใช้งานของมนุษย์ และการบริโภคไม่ควรนำไปสู่ผลร้ายที่อาจทำให้เกิดการเจ็บป่วยร้ายแรงและถึงแก่ชีวิตได้ในบางกรณี

มีการตรวจสอบหลายระดับของแบทช์ของ API ที่ผลิต:

• ประการแรกมันจะถูกวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต API เอง

• ประการที่สอง ห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สามจะดำเนินการตรวจสอบพารามิเตอร์ความปลอดภัยและคุณภาพของ API ที่ผลิตขึ้น

• ประการที่สาม ผู้ผลิตยาหรือบริษัทยาจะทดสอบ API ก่อนทำการซื้อขาย

• สุดท้ายนี้ โรงพยาบาลหลายแห่งจะทดสอบชุดผลิตภัณฑ์จำนวนมากซึ่งจะกำหนดยาให้กับผู้ใช้ปลายทาง

• หมวดหมู่สินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ API ได้แก่:

• ผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่มี/ไม่มีพิษตามกำหนด

• ผลิตภัณฑ์ยาใหม่

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ ผลิตภัณฑ์จากสัตวแพทย์ ผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพ และผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมไม่อยู่ภายใต้การควบคุมของ API

นี่เป็นคำที่ผู้ผลิต API ส่วนใหญ่ต้องปฏิบัติตาม เหล่านี้เป็นมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลในการผลิต API ที่ปลอดภัยสำหรับการผลิตยา ทุกประเทศมีชุดข้อบังคับที่กำหนดไว้ซึ่งมีแนวทางทั้งหมดที่ผู้ผลิต API ต้องปฏิบัติตามในฐานะส่วนหนึ่งของ GMP

การหาผู้ผลิต API ที่มีชื่อเสียงซึ่งปฏิบัติตาม GMP อย่างเคร่งครัดเป็นสิ่งจำเป็น หากเราต้องการรับรองว่ายาที่ผลิตในอุตสาหกรรมยานั้นปลอดภัยสำหรับการบริหารงานของมนุษย์ พารามิเตอร์บางอย่างที่สามารถกำหนดชื่อเสียงของซัพพลายเออร์ API ได้แก่:

• การตรวจสอบประวัติควรสามารถเปิดเผยช่องโหว่ในกระบวนการผลิต การหมุนเวียน กำลังการผลิตต่อผู้ผลิต และประวัติลูกค้าในอดีต

• การตรวจสอบบันทึกของพารามิเตอร์คุณภาพที่ตามมาในขณะที่จัดหาวัตถุดิบ, การผลิต API, การจัดเก็บและการบรรจุส่วนผสมของ API

• นอกจากนี้ ให้ยืนยันว่าซัพพลายเออร์ API พร้อมที่จะรับผิดชอบต่อการตรวจสอบคุณภาพที่ล้มเหลวหรือไม่

• ความพร้อมของพวกเขาในการผลิต API ในกรอบเวลาที่กำหนดพูดถึงประสิทธิภาพของพวกเขาในฐานะผู้ผลิต API เป็นอย่างมาก

API เป็นพื้นฐานของกระบวนการผลิตยาแผนปัจจุบัน และการลดต้นทุนไม่ควรเป็นเพียงเกณฑ์เดียวที่สามารถนำไปใช้กับการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม เนื่องจากอาจส่งผลเสียต่อสุขภาพของมนุษย์หากไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบและแนวทางปฏิบัติที่กล่าวข้างต้นอย่างเคร่งครัด

มีโรคมากมายที่ส่งผลกระทบต่อประชากรมนุษย์ในช่วงเวลาปัจจุบัน และยารักษาโรคเหล่านั้นก็มีมากมายเช่นกัน ยาที่มุ่งรักษาโรคหรืออาการของโรคนั้นทำมาจากส่วนผสมพื้นฐาน 2 อย่าง

ส่วนผสมอย่างหนึ่งคือส่วนผสมหลักที่ต้องได้รับการดูแลเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ และส่วนผสมอื่นๆ คือสารเพิ่มปริมาณที่ช่วยในการส่งส่วนผสมหลักในระบบของเรา สารเพิ่มปริมาณทั่วไปคือน้ำมันแร่หรือแลคโตส และยังคงไม่ออกฤทธิ์ทางเคมีในยาใดๆ

ส่วนผสมหลักเรียกว่า API หรือ Active Pharmaceutical Ingredient สามารถมี API เดียวหรือหลายรายการในชุดยาใดก็ได้ การผลิตยาที่มีความแรงและความแรงที่เหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับองค์กรเภสัชกรรมใดๆ เนื่องจากปัจจัยเหล่านี้ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดโดย FDA และได้รับการตรวจสอบโดยพารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดมาก

Sandoo Pharmaceuticals จากประเทศจีนมีชื่อเสียงในอุตสาหกรรมยา องค์กรด้านเภสัชกรรมแห่งนี้ถือเป็นผู้ผลิต API ที่มีชื่อเสียงมาก และมีศูนย์ R&D ที่เพียบพร้อมไปด้วยอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมที่ทันสมัย การรักษาระดับคุณภาพและความสมบูรณ์ในสายการผลิตเป็นพื้นฐานที่องค์กรนี้ทำงานเพื่อจัดหาโซลูชั่นด้านเภสัชกรรมขั้นสูงให้กับโลก

ดังที่เราได้เรียนรู้ว่า API เป็นส่วนที่มีประสิทธิผลของยาใดๆ ที่จำเป็นต้องได้รับการดูแลเพื่อรักษาโรคเฉพาะในร่างกาย เพื่อให้เข้าใจคำศัพท์มากขึ้น ให้เรายกตัวอย่างยาสามัญที่เราบริโภคมาหลายครั้งในชีวิต นั่นคือพาราเซตามอล

ยาพาราเซตามอลเพียงอย่างเดียวไม่สามารถสร้างยาที่คงตัวซึ่งสามารถปิดผนึกในแคปซูล บรรจุ ขนส่ง และจัดเก็บได้ ยาทุกตัวต้องการสารอุ้มน้ำซึ่งยังคงไม่ได้ใช้งานอยู่ในตัวยา สารพาหะบางชนิดสามารถให้ปริมาตรแก่ยาได้ในขณะที่สารอื่น ๆ ถูกเติมเข้าไปเพื่อเปลี่ยนแปลงรสชาติ อย่างไรก็ตาม พาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบหลักจะถูกส่งไปยังร่างกายเพื่อลดการอักเสบและไข้

ดังนั้นพาราเซตามอลจึงเป็น API ของยาพาราเซตามอล อย่างไรก็ตาม ยาบางชนิดอาจไม่มีชื่อเหมือนกับส่วนผสมของ API ตัวอย่างเช่น พบกรด API อะซิติลซาลิไซลิกในยาแอสไพริน

ในสมัยก่อน อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมที่รับผิดชอบในการทำวิจัยเกี่ยวกับยาต่างๆ การผลิต API และการผลิตและจำหน่ายยาทั่วโลก

สถานการณ์มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในปัจจุบัน ปัจจุบันผู้ผลิต API ตั้งอยู่ในประเทศที่ใช้แรงงานมาก เช่น จีน ซึ่งการจัดตั้งโรงงานผลิตขนาดใหญ่ได้ง่ายกว่าและต้นทุนแรงงานที่ต่ำลงก็ช่วยลดต้นทุนการผลิตได้เช่นกัน

เนื่องจากจีนเป็นแหล่งวัตถุดิบส่วนใหญ่สำหรับการผลิต API จึงเป็นศูนย์กลางของโรงงานผลิต API ส่วนใหญ่ทั่วโลก

การผลิต API เป็นกระบวนการที่มีหลายขั้นตอน และ API ส่วนใหญ่จะผลิตเป็นผง ซึ่งจะขายให้กับผู้ผลิตยาข้ามชาติหลายราย จากนั้นจึงเติมสารเพิ่มปริมาณเพื่อผลิตยาที่มีรูปแบบคงที่ซึ่งสามารถบรรจุและจำหน่ายได้

เนื่องจาก API เป็นส่วนประกอบหลักของยาที่สามารถเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพและพารามิเตอร์ความปลอดภัยของยาใดๆ การรักษาคุณภาพที่เข้มงวดจึงมีความจำเป็น นี่คือเหตุผลที่ FDA กำหนดข้อบังคับมากมายเกี่ยวกับการผลิตส่วนผสม API ของยาใดๆ

นอกจากนี้ โดยทั่วไปผู้ผลิต API จะไม่อยู่ในประเทศเดียวกับองค์กรเภสัชกรรม นี่เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อลดต้นทุน ทำให้การรักษาการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในการควบคุมคุณภาพของการผลิต API จำเป็นยิ่งขึ้นไปอีก

API ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพในสองระดับหลัก:

1. ในประเทศที่ผลิต

2. ในประเทศที่ผลิตยาและจำหน่ายให้กับผู้ใช้ปลายทาง

นี่คือเหตุผลที่ผู้ผลิต API ต้องจัดให้มีการตรวจสอบจากบุคคลที่สามซึ่งการรับรองยืนยันว่ามีการปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมทั้งหมดในระหว่างกระบวนการผลิตของ API ในการตั้งค่าทางอุตสาหกรรม

ในกรณีที่บริษัทไม่ผ่านกระบวนการตรวจสอบ พวกเขาจะได้รับคำเตือนและการติดต่อกับผู้ผลิตยาทั้งหมดจะถูกระงับชั่วคราวจนกว่าจะผ่านการตรวจสอบการตรวจสอบอีกครั้ง สิ่งนี้ทำเพื่อให้แน่ใจว่า API ทั้งหมดปลอดภัยสำหรับการใช้งานของมนุษย์ และการบริโภคไม่ควรนำไปสู่ผลร้ายที่อาจทำให้เกิดการเจ็บป่วยร้ายแรงและถึงแก่ชีวิตได้ในบางกรณี

มีการตรวจสอบหลายระดับของแบทช์ของ API ที่ผลิต:

• ประการแรกมันจะถูกวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต API เอง

• ประการที่สอง ห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สามจะดำเนินการตรวจสอบพารามิเตอร์ความปลอดภัยและคุณภาพของ API ที่ผลิตขึ้น

• ประการที่สาม ผู้ผลิตยาหรือบริษัทยาจะทดสอบ API ก่อนทำการซื้อขาย

• สุดท้ายนี้ โรงพยาบาลหลายแห่งจะทดสอบชุดผลิตภัณฑ์จำนวนมากซึ่งจะกำหนดยาให้กับผู้ใช้ปลายทาง

• หมวดหมู่สินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ API ได้แก่:

• ผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่มี/ไม่มีพิษตามกำหนด

• ผลิตภัณฑ์ยาใหม่

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ ผลิตภัณฑ์จากสัตวแพทย์ ผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพ และผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมไม่อยู่ภายใต้การควบคุมของ API

นี่เป็นคำที่ผู้ผลิต API ส่วนใหญ่ต้องปฏิบัติตาม เหล่านี้เป็นมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลในการผลิต API ที่ปลอดภัยสำหรับการผลิตยา ทุกประเทศมีชุดข้อบังคับที่กำหนดไว้ซึ่งมีแนวทางทั้งหมดที่ผู้ผลิต API ต้องปฏิบัติตามในฐานะส่วนหนึ่งของ GMP

การหาผู้ผลิต API ที่มีชื่อเสียงซึ่งปฏิบัติตาม GMP อย่างเคร่งครัดเป็นสิ่งจำเป็น หากเราต้องการรับรองว่ายาที่ผลิตในอุตสาหกรรมยานั้นปลอดภัยสำหรับการบริหารงานของมนุษย์ พารามิเตอร์บางอย่างที่สามารถกำหนดชื่อเสียงของซัพพลายเออร์ API ได้แก่:

• การตรวจสอบประวัติควรสามารถเปิดเผยช่องโหว่ในกระบวนการผลิต การหมุนเวียน กำลังการผลิตต่อผู้ผลิต และประวัติลูกค้าในอดีต

• การตรวจสอบบันทึกของพารามิเตอร์คุณภาพที่ตามมาในขณะที่จัดหาวัตถุดิบ, การผลิต API, การจัดเก็บและการบรรจุส่วนผสมของ API

• นอกจากนี้ ให้ยืนยันว่าซัพพลายเออร์ API พร้อมที่จะรับผิดชอบต่อการตรวจสอบคุณภาพที่ล้มเหลวหรือไม่

• ความพร้อมของพวกเขาในการผลิต API ในกรอบเวลาที่กำหนดพูดถึงประสิทธิภาพของพวกเขาในฐานะผู้ผลิต API เป็นอย่างมาก

API เป็นพื้นฐานของกระบวนการผลิตยาแผนปัจจุบัน และการลดต้นทุนไม่ควรเป็นเพียงเกณฑ์เดียวที่สามารถนำไปใช้กับการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม เนื่องจากอาจส่งผลเสียต่อสุขภาพของมนุษย์หากไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบและแนวทางปฏิบัติที่กล่าวข้างต้นอย่างเคร่งครัด