ผู้ผลิตตัวกลางทางเภสัชกรรม - สิ่งที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับอุตสาหกรรมตัวกลางทางเภสัชกรรม

ตัวกลางทางเภสัชกรรมคืออะไร?

ตัวกลางทางเภสัชกรรมจริงๆ แล้วเป็นวัตถุดิบเคมีหรือผลิตภัณฑ์เคมีที่จำเป็นต้องใช้ในการสังเคราะห์ยา ผลิตภัณฑ์เคมีดังกล่าวสามารถผลิตได้ในโรงงานเคมีทั่วไปโดยไม่ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยา ตราบใดที่ตัวชี้วัดทางเทคนิคตรงตามข้อกำหนดในระดับหนึ่ง ก็สามารถใช้เพื่อมีส่วนร่วมในการสังเคราะห์และการผลิตยาได้

แม้ว่าการสังเคราะห์ยาจะเป็นของอุตสาหกรรมเคมีด้วย แต่ก็มีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าผลิตภัณฑ์เคมีทั่วไป ผู้ผลิตยาสำเร็จรูปและ API จำเป็นต้องได้รับใบรับรอง GMP ในขณะที่ผู้ผลิตยาตัวกลางไม่ได้รับ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ตัวกลางเป็นเพียงการสังเคราะห์และการผลิตวัตถุดิบเคมีซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์พื้นฐานและล่างสุดในห่วงโซ่การผลิตยา และ เรียกไม่ได้ว่าเป็นยาจึงไม่ต้องมีใบรับรอง GMP ซึ่งช่วยลดอุปสรรคในการเข้าสู่อุตสาหกรรมสำหรับผู้ผลิตระดับกลาง

ตัวกลางทางเภสัชกรรมสามารถแบ่งออกเป็นตัวกลางยาปฏิชีวนะ ตัวกลางทางเภสัชกรรมลดไข้และยาแก้ปวด ตัวกลางทางเภสัชกรรมในระบบหัวใจและหลอดเลือด และตัวกลางทางเภสัชกรรมต้านมะเร็งตามสาขาการใช้งาน มีผลิตภัณฑ์ยาตัวกลางเฉพาะหลายประเภทเช่น imidazole, furan, ตัวกลางฟีนอล, ตัวกลางอะโรมาติก, ไพโรล, ไพริดีน, รีเอเจนต์ทางชีวเคมี, ที่ประกอบด้วยกำมะถัน, ที่ประกอบด้วยไนโตรเจน, สารประกอบฮาโลเจน, สารประกอบเฮเทอโรไซคลิก, แป้ง, แมนนิทอล , เซลลูโลส Microcrystalline, แลคโตส เดกซ์ทริน ไกลคอล น้ำตาลผง เกลืออนินทรีย์ สารตัวกลางเอทานอล สเตียเรต กรดอะมิโน เอทานอลเอมีน เกลือโพแทสเซียม เกลือโซเดียม และสารตัวกลางอื่น ๆ เป็นต้น

สารตัวกลางทางเภสัชกรรมผลิตได้อย่างไร? (การผลิตยาตัวกลาง

ขั้นตอนแรกคือการมีส่วนร่วมในขั้นตอนการพัฒนายาใหม่ของลูกค้า ซึ่งกำหนดให้ศูนย์ R&D ของบริษัทต้องมีขีดความสามารถด้านนวัตกรรมที่แข็งแกร่ง

ขั้นตอนที่สองคือการขยายผลิตภัณฑ์นำร่องของลูกค้าให้สอดคล้องกับเส้นทางกระบวนการผลิตขนาดใหญ่ สิ่งนี้ต้องอาศัยความสามารถของบริษัทในการขยายขนาดผลิตภัณฑ์และความสามารถในการปรับปรุงกระบวนการเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์แบบกำหนดเองอย่างต่อเนื่องในขั้นตอนต่อมา เพื่อตอบสนองความต้องการในการผลิตขนาดใหญ่ ลดต้นทุนการผลิตอย่างต่อเนื่องและปรับปรุงความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนที่สามคือการดำเนินการย่อยอาหารตามกระบวนการและปรับปรุงผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการผลิตจำนวนมากของลูกค้าเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของบริษัทต่างประเทศ

ทีมงานของเรามีความเชี่ยวชาญในการออกแบบเส้นทางใหม่และการเพิ่มประสิทธิภาพเส้นทาง ด้วยทักษะการแก้ปัญหาที่เชี่ยวชาญและอัตราความสำเร็จสูงของโครงการ เราสามารถให้บริการลูกค้าด้วยการสังเคราะห์สารเคมีคุณภาพสูงดังต่อไปนี้:

การเตรียมผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงตั้งแต่มิลลิกรัมถึงกิโลกรัม

การสังเคราะห์รีเอเจนต์พิเศษ ตัวกลางทางเภสัชกรรม และการเตรียมชิ้นส่วนโมเลกุล

การเตรียม API หรือสารที่เกี่ยวข้อง

ภาพรวมของการพัฒนาอุตสาหกรรมยาตัวกลางในประเทศจีนเป็นอย่างไร

อุตสาหกรรมยาขั้นกลางหมายถึงบริษัทเคมีที่ใช้วิธีการสังเคราะห์ทางเคมีหรือการสังเคราะห์ทางชีวภาพเพื่อผลิตและประมวลผลตัวกลางหรือ API ที่เป็นอินทรีย์/อนินทรีย์สำหรับบริษัทยาในการผลิตยาสำเร็จรูปตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวด ในที่นี้ ตัวกลางทางเภสัชกรรมแบ่งออกเป็นสองส่วนย่อย ได้แก่ CMO และ CRO

องค์กรการผลิตตามสัญญาหมายถึงองค์กรการผลิตตามสัญญาที่ได้รับความไว้วางใจ กล่าวคือ บริษัทยาจะว่าจ้างคู่ค้าในกระบวนการผลิตจากภายนอก

องค์การวิจัยตามสัญญา (คลินิก) หมายถึงองค์กรวิจัยตามสัญญาที่ได้รับมอบหมายจากบริษัทยาให้จ้างพันธมิตรจากภายนอกในกระบวนการวิจัย

การผลิตยาต้องใช้สารเคมีพิเศษจำนวนมาก สารเคมีเหล่านี้ส่วนใหญ่ผลิตโดยอุตสาหกรรมยา อย่างไรก็ตาม ด้วยการแบ่งแยกแรงงานทางสังคมที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นและความก้าวหน้าของเทคโนโลยีการผลิต อุตสาหกรรมยาได้ถ่ายโอนตัวกลางทางเภสัชกรรมบางส่วนไปยังบริษัทเคมีเพื่อการผลิต ตัวกลางทางเภสัชกรรมเป็นผลิตภัณฑ์เคมีชั้นดี และการผลิตตัวกลางทางเภสัชกรรมได้กลายเป็นอุตสาหกรรมหลักในอุตสาหกรรมเคมีระหว่างประเทศ

ปัจจุบัน อุตสาหกรรมยาของจีนต้องการสารเคมีสนับสนุนวัตถุดิบและตัวกลางมากกว่า 2,000 ชนิดทุกปี และมีความต้องการเกิน 2.5 ล้านตัน เนื่องจากการส่งออกตัวกลางทางเภสัชกรรมไม่อยู่ภายใต้ข้อจำกัดต่างๆ ของประเทศผู้นำเข้า เช่น การส่งออกยา และการโอนการผลิตตัวกลางทางเภสัชกรรมของโลกไปยังประเทศกำลังพัฒนา วัตถุดิบและตัวกลางทางเคมีในปัจจุบันที่จำเป็นสำหรับการผลิตยาของจีนโดยทั่วไปสามารถทำได้ จะถูกจับคู่เพียงส่วนน้อยเท่านั้นที่นำเข้า นอกจากนี้ เนื่องจากจีนมีทรัพยากรมากมายและราคาวัตถุดิบที่ต่ำ สารตัวกลางทางเภสัชกรรมจำนวนมากจึงถูกส่งออกในปริมาณมากเช่นกัน

เนื่องจากเป็นอุตสาหกรรมที่สำคัญในด้านเคมีภัณฑ์ชั้นดี การผลิตยาจึงกลายเป็นจุดสนใจของการพัฒนาและการแข่งขันในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา ด้วยความก้าวหน้าของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ทำให้ยาหลายชนิดได้รับการพัฒนาอย่างต่อเนื่องเพื่อประโยชน์ของมนุษย์ การสังเคราะห์ยาเหล่านี้ขึ้นอยู่กับอุตสาหกรรมใหม่และเทคโนโลยีขั้นสูง สำหรับการผลิตตัวกลางทางเภสัชกรรมคุณภาพสูง ยาใหม่ได้รับการคุ้มครองโดยสิทธิบัตร แต่ไม่มีปัญหากับตัวกลางที่เข้าคู่กัน ดังนั้นพื้นที่การพัฒนาและโอกาสในการประยุกต์ใช้ตัวกลางทางเภสัชกรรมชนิดใหม่ทั้งในและต่างประเทศจึงมีแนวโน้มที่ดี

Sandoo Pharmaceutical เป็นหนึ่งในบริษัทเภสัชกรรมชั้นนำตัวกลางยาและผู้ผลิต API ในประเทศจีน. เราเชี่ยวชาญในการผลิตยาตัวกลางคุณภาพสูงหลายประเภท คุณสามารถติดต่อเราเพื่อทราบรายละเอียดเพิ่มเติมหรือค้นหาผลิตภัณฑ์ตามหมายเลข CAS หรือชื่อผลิตภัณฑ์