FDA อนุมัติ lorlatinib สำหรับการรักษาทางเลือกที่สองหรือสามของ NSCLC ระยะลุกลามที่เป็นบวกของ ALK

เมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2561 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติเร่งรัดให้ลอลาตินิบ(LORBRENA, Pfizer, Inc.) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดอะนาพลาสติก ไคเนส (ALK) - มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่แพร่กระจายในระยะลุกลาม (NSCLC) ซึ่งโรคได้ลุกลามไปแล้วในยาไครโซตินิบ และสารยับยั้ง ALK อื่น ๆ อย่างน้อยหนึ่งตัวสำหรับโรคระยะลุกลามหรือที่โรคลุกลามไปแล้ว บน alectinib หรือ ceritinib เป็นการบำบัดด้วยสารยับยั้ง ALK ตัวแรกสำหรับโรคระยะลุกลาม

การอนุมัติขึ้นอยู่กับกลุ่มย่อยของผู้ป่วย 215 รายที่มี NSCLC ระยะลุกลามที่เป็นบวกของ ALK ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง ALK kinase หนึ่งตัวหรือมากกว่า ที่ลงทะเบียนในการศึกษาแบบไม่สุ่ม ช่วงขนาดยา และการประมาณค่ากิจกรรม การศึกษาแบบหลายกลุ่ม หลายศูนย์ (การศึกษา B7461001; NCT01970865 ). มาตรการวัดประสิทธิภาพที่สำคัญคืออัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และ ORR ในกะโหลกศีรษะ ตาม RECIST 1.1 ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบส่วนกลางที่เป็นอิสระ

ORR คือ 48% (95% CI: 42, 55) โดยมีการตอบสนองที่สมบูรณ์ 4% และการตอบสนองบางส่วน 44% ระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐานโดยประมาณคือ 12.5 เดือน (95% CI: 8.4, 23.7) ORR ในกะโหลกศีรษะในผู้ป่วย 89 รายที่มีรอยโรคที่วัดได้ในระบบประสาทส่วนกลางตาม RECIST 1.1 คือ 60% (95% CI: 49, 70) โดยมีการตอบสนองที่สมบูรณ์ 21% และการตอบสนองบางส่วน 38% ระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐานโดยประมาณคือ 19.5 เดือน (95% CI: 12.4 ไม่ถึง)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับลอลาตินิบได้แก่ อาการบวมน้ำ โรคระบบประสาทส่วนปลาย ผลกระทบต่อการรับรู้ หายใจลำบาก เหนื่อยล้า น้ำหนักเพิ่ม ปวดข้อ ผลกระทบทางอารมณ์ และท้องร่วง ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุดคือไขมันในเลือดสูงและไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง

ที่แนะนำลอลาตินิบขนาดยาคือ 100 มก. รับประทานวันละครั้ง

ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ LORBRENA

ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองของเนื้องอกและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ให้การพิจารณาทบทวนลำดับความสำคัญของการสมัครนี้ และได้รับการแต่งตั้งให้เป็นการบำบัดที่ก้าวล้ำสำหรับโครงการพัฒนานี้ โปรแกรมเร่งด่วนของ FDA มีอธิบายไว้ในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: โปรแกรมเร่งด่วนสำหรับสภาวะร้ายแรง-ยาและชีววิทยา

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทั้งหมดที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอุปกรณ์ใดๆ ไปยังระบบการรายงาน MedWatch ของ FDA หรือโดยโทรไปที่ 1-800-FDA-1088

ติดตาม Oncology Center of Excellence บน Twitter @FDAOncologyExternal Link Disclaimer

ตรวจสอบการอนุมัติล่าสุดได้ที่พอดแคสต์ของ OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.)