API และ FDF ในยาต่างกันอย่างไร？

ในอุตสาหกรรมยา คุณอาจได้ยินคำว่า "FDF" และ "API" ที่ใช้บ่อยในการอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์ เราเข้าใจศัพท์แสงประเภทนี้อย่างแน่นอน แต่เราสามารถเห็นได้อย่างแน่นอนว่าประชาชนทั่วไปจะรู้สึกหนักใจเมื่อพิจารณาคำย่อประเภทคำศัพท์เหล่านั้น บทความนี้มีไว้เพื่ออธิบายความแตกต่างระหว่าง API และ FDF สำหรับการอ้างอิง พวกเขาหมายถึง "รูปแบบขนาดยาสำเร็จรูป" และ "ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์" ตามลำดับ

ที่ซันดู ฟาร์มาเราอาจเป็นมืออาชีพอย่างมากในด้าน API เภสัชกรรมและตัวกลางสำหรับลูกค้าของเรา แต่เรายังต้องการให้คนทั่วไปและบุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจได้ด้วย โลกของการผลิตสารเคมีนั้นค่อนข้างจะเป็นเรื่องทางเทคนิคและเกี่ยวข้อง แต่ก็ไม่มีความหมายอะไรหากงานของเราคลุมเครือจนทำให้เกิดความสับสน

ในกรณีนั้น เราจะใช้บทความนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่าง FDF และ API และกระบวนการกำหนดสูตรทางเภสัชกรรมทั้งสองส่วนนี้เชื่อมโยงกันอย่างไร และสิ่งที่เราสามารถทำได้ในสาขานี้

FDF คืออะไร?

ตามที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ FDF ย่อมาจากรูปแบบยาสำเร็จรูป และหมายถึงผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้ายจริงที่มีไว้เพื่อการบริโภค FDF สามารถมีได้หลายรูปแบบ รวมถึงยาเม็ดหรือแคปซูลที่เป็นของแข็ง สารละลายของเหลว หรือประเภทอื่น FDF มักจะมี API ควบคู่ไปกับส่วนผสมที่ไม่ใช้งานต่างๆ

ยาทั้งหมดประกอบด้วยองค์ประกอบหลักสองส่วน: API ซึ่งเป็นส่วนผสมหลัก และสารเพิ่มปริมาณ ซึ่งเป็นสารอื่นที่ไม่ใช่ยาที่ช่วยนำส่งยาไปยังระบบของคุณ สารเพิ่มปริมาณคือสารที่ไม่ใช้งานทางเคมี เช่น แลคโตสหรือน้ำมันแร่ที่อยู่ในเม็ดยา

แม้ว่าส่วนผสมที่ไม่ใช้งานจะไม่มีบทบาทใดๆ ในยาที่ทำให้คุณรู้สึกดีขึ้น แต่ก็อาจมีผลข้างเคียงต่อร่างกายได้ อ่านผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในบรรจุภัณฑ์ถัดไปเพื่อดูว่าส่วนผสมเหล่านี้ส่งผลต่อคุณอย่างไร

ในกรณีนี้ ในครั้งต่อไปที่คุณเห็นคำว่า "FDF" ในการอ้างอิงถึงเภสัชภัณฑ์ คุณจะรู้ว่าคำนี้หมายถึงรูปแบบทางกายภาพของยาที่ผลิตเพื่อจำหน่ายในร้านขายยาที่ลูกค้าซื้อสินค้า

API คืออะไร?

เราเพิ่งอ้างอิงถึง API หรือส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ แต่เราสามารถดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่นี่ Active Pharmaceutical Ingredient (API) เป็นส่วนหนึ่งของยาใดๆ ที่ก่อให้เกิดผลตามที่ตั้งใจไว้ ยาบางชนิด เช่น การบำบัดแบบผสมผสาน มีส่วนผสมออกฤทธิ์หลายชนิดเพื่อรักษาอาการหรือออกฤทธิ์ต่างกัน

ผู้ผลิตใช้มาตรฐานบางอย่างเพื่อพิจารณาว่า API แข็งแกร่งแค่ไหนในยาแต่ละชนิด อย่างไรก็ตาม มาตรฐานอาจแตกต่างกันไปในแต่ละยี่ห้อ แต่ละแบรนด์อาจใช้วิธีการทดสอบที่แตกต่างกัน ซึ่งอาจส่งผลให้มีศักยภาพที่แตกต่างกัน

ในทุกกรณี FDA กำหนดให้ผู้ผลิตต้องพิสูจน์ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ของตนในผู้ป่วยในชีวิตจริงตลอดจนในสภาพห้องปฏิบัติการ

การผลิต API นั้นแต่ก่อนนั้นดำเนินการโดยบริษัทยาในประเทศบ้านเกิดของตน แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทหลายแห่งเลือกที่จะส่งการผลิตไปต่างประเทศเพื่อลดต้นทุน สิ่งนี้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการควบคุมยาเหล่านี้ โดยมีแนวทางปฏิบัติและการตรวจสอบที่เข้มงวดมากขึ้น

แม้ว่าบริษัทยาหลายแห่งตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาและอังกฤษ แต่ผู้ผลิต API ส่วนใหญ่อยู่ต่างประเทศ ใหญ่ที่สุดอยู่ในเอเชีย โดยเฉพาะในอินเดียและจีน

บริษัทต่างๆ จำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ กำลังจ้างบุคคลภายนอกเพื่อลดต้นทุนด้านอุปกรณ์ พนักงาน และโครงสร้างพื้นฐานที่มีราคาแพง แม้ว่าสิ่งนี้จะเป็นประโยชน์ต่อบริษัท แต่ก็ยังมีความกังวลอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับคุณภาพของ API เหล่านี้ที่ผลิตในต่างประเทศ

กฎระเบียบ

คุณภาพของ API มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อประสิทธิภาพ (การสร้างผลลัพธ์ที่ต้องการ) และความปลอดภัยของยา API ที่ผลิตไม่ดีหรือถูกบุกรุกนั้นเชื่อมโยงกับปัญหาร้ายแรง เช่น การเจ็บป่วยหรือการเสียชีวิต

แม้ในกรณีของการจ้างบุคคลภายนอก API ก็ยังอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดและการกำกับดูแลจากประเทศที่จัดส่งไป ตัวอย่างเช่น โรงงานผลิต API ในต่างประเทศยังคงผ่านการตรวจสอบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

ดังที่เห็นได้จากการสร้าง API อุตสาหกรรมยากำลังเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว บริษัทต่างๆ ไม่ได้จัดการทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตยาอีกต่อไป บริษัทแห่งหนึ่งเคยสร้าง API สร้างแคปซูล และบรรจุยา แต่ปัจจุบันไม่มีแล้ว

เพื่อเป็นการตอบสนอง หน่วยงานกำกับดูแลที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยและสาธารณะได้จัดให้มีการคัดกรองอย่างเข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของยาและป้องกันข้อบกพร่อง การละเมิดมาตรฐานที่กำหนดขึ้นเหล่านี้อาจส่งผลให้บริษัทยาที่อยู่เบื้องหลังผู้ผลิตเหล่านี้ต้องเสียค่าปรับหรือเรียกคืนราคาแพงมาก

เรากำลังทำอะไรอยู่?

เรา Sandoo Pharma พัฒนาผู้ผลิตที่เป็นพันธมิตรที่ใกล้ชิดหลายราย รวมถึงศูนย์การวิจัยและพัฒนา (R&D) และโรงงานผลิต GMP/FDA เราสามารถนำเสนอ API และตัวกลางพร้อมกับเอกสาร เช่น โปรไฟล์ CMC และ DMF

ประสบการณ์เกือบ 14 ปีในการจัดหายาและเคมีภัณฑ์ให้แก่ลูกค้าในยุโรป เอเชีย และอเมริกาเหนือ ทำให้ Sandoo เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในขณะที่คาดการณ์ความต้องการของลูกค้า วัตถุประสงค์หลักของบริษัทของเราคือการไม่มีการขาดแคลนวัตถุดิบในการวิจัยและพัฒนาและกระบวนการผลิตของบริษัทยา เพื่อให้บริษัทยาสามารถพัฒนาและผลิตยาได้อย่างมีประสิทธิภาพและประหยัดเพื่อประโยชน์ของสังคมมนุษย์

ความร่วมมือ การอภิปราย การพัฒนาร่วมกับซันดู ฟาร์มา. เราอยู่ที่นี่เพื่อคุณ หากคุณสนใจในผลิตภัณฑ์ของเรากรุณาติดต่อเรา.