ยาผลิตได้อย่างไร?

มียาหลายชนิด โดยมีสี/รูปร่างต่างกัน (เช่น แคปซูล แท็บเล็ต หรือยาชง) และราคา ที่นี่เราอยากจะอธิบาย อะไรทำให้มันแตกต่างมาก? ยาผลิตได้อย่างไร?

ประเภทของยา :

จากมุมมองของกระบวนการผลิต : ยาสามารถแบ่งออกเป็น:

1)ยาโมเลกุลเล็ก ยาส่วนใหญ่ในตลาดเป็นยาโมเลกุลเล็ก และส่วนใหญ่ประกอบด้วยสารเคมี ดังนั้นจึงเรียกว่ายาเคมี

2) ยาโมเลกุลขนาดใหญ่ : สังเคราะห์โดยเซลล์ ซึ่งเรียกว่ายาชีวภาพ

จากมุมมองอื่นของการผลิต ยาสามารถเรียกอีกอย่างว่า:

1) ยาต้นกำเนิด : ซึ่งผลิตโดยนักนวัตกรรมไม่ว่าจะเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กหรือยาโมเลกุลขนาดใหญ่ โดยทั่วไป ยาต้นแบบต้องใช้เงินลงทุนจากนักวิทยาศาสตร์ 423 คน การทดสอบทางคลินิก 6,587 ครั้ง ใช้เวลามากกว่า 7 ล้านชั่วโมง และโดยเฉลี่ยมากกว่าหนึ่งพันล้านเหรียญสหรัฐ

2) ยาสามัญ : เมื่อพ้นระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตร ยาที่ผู้อื่นผลิตขึ้นจะเรียกว่า ยาสามัญ

ผู้ผลิต: 

บริษัทยา 10 อันดับแรกของโลก: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott

บริษัทที่ดีที่สุดที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกวิทยา: Roche Holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca

บริษัทยาที่มีชื่อเสียงในประเทศจีน: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co.,Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect

การกำเนิดของยา:

1) ใครเป็นผู้อนุมัติยาตัวใหม่ออกสู่ตลาด?

ในประเทศจีน คือ CFDA : หน่วยงานอาหารและยาของจีน

ในสหรัฐอเมริกา: เป็น US FDA ; ในยุโรปคือ EMA และญี่ปุ่นคือ PMDA FDA ของสหรัฐอเมริกาเป็นองค์กรที่มีอำนาจและมีอำนาจมากที่สุด โดยจะดำเนินการอย่างรวดเร็ว การพัฒนาใหม่ การตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ และการอนุมัติแบบเร่งรัดเพื่อเร่งการอนุมัติยาเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย

2) มีการผลิตยาใหม่จำนวนเท่าใดทุกปี ? ตามข้อมูลของ FDA ยาใหม่โดยเฉลี่ยประมาณ 30 รายการได้รับการอนุมัติให้เปิดตัว ยกตัวอย่างด้านเนื้องอกวิทยา ข้อมูลที่เกี่ยวข้องแสดงตั้งแต่ปี 1999-2013 FDA อนุมัติด้านเนื้องอกวิทยา 50 รายการ ในปี พ.ศ. 2558 ยาใหม่ 14 รายการได้รับการอนุมัติในสาขายกเลิก โดยใช้เวลา 31% ของยาใหม่ทั้งหมดในปีนั้น และ 6 รายการในปี 2559 ซึ่งใช้เวลา 27% ของทั้งหมด การวิจัยด้านเนื้องอกวิทยาดูเหมือนจะเป็นประเด็นร้อนสำหรับการศึกษาในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา

3) ใช้เวลานานแค่ไหนในการผลิตกลองใหม่? โดยทั่วไป 15 ปีจากแนวคิดสู่กผลิตภัณฑ์สำหรับการใช้งาน

4) การวิจัยและพัฒนายาตัวใหม่มีค่าใช้จ่ายเท่าไร? โดยเฉลี่ยอย่างน้อยหนึ่งพันล้าน

5) กลองจากศูนย์มีกี่ขั้นตอน? โดยทั่วไปจะมีสี่ขั้นตอน

ประการที่ 1 การค้นคว้ายา มักใช้เวลา 5 ปี รวมทั้ง:

ก) การวิจัยขั้นพื้นฐาน，

b) การระบุเป้าหมาย，

c) การตรวจสอบเป้าหมาย，

d) การระบุลูกค้าเป้าหมาย，

จ) การเพิ่มประสิทธิภาพโอกาสในการขาย

ครั้งที่ 2: การวิจัยพรีคลินิก หนึ่งปี รวมไปถึง:

ก) การวิจัยวรรณกรรม รวมถึงชื่อยา หลักเกณฑ์การเสนอชื่อ เป็นต้น

b) การวิจัยทางเภสัชกรรม，การวิจัยกระบวนการ API การวิจัยตามใบสั่งแพทย์และกระบวนการ การทดลองตรวจสอบโครงสร้างและองค์ประกอบทางเคมี การวิจัยคุณภาพกลอง การร่างคำแนะนำมาตรฐานยา การทดสอบตัวอย่าง การทดลองความเสถียรของสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรม การทดลองที่เกี่ยวข้องกับภาชนะและวัสดุบรรจุภัณฑ์ ฯลฯ

c)การวิจัยทางเภสัชวิทยาและพิษวิทยา: การทดลองทางเภสัชวิทยาทั่วไป การทดลองทางเภสัชพลศาสตร์หลัก การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลัน การทดสอบความเป็นพิษในระยะยาว การศึกษาเชิงทดลองเกี่ยวกับการระคายเคืองต่อภูมิแพ้ เม็ดเลือดแดงแตก และเยื่อเมือก การทดสอบการกลายพันธุ์ การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การทดสอบความเป็นพิษของสารก่อมะเร็ง การทดสอบการพึ่งพา การทดลองทางเภสัชจลนศาสตร์กับสัตว์

อันดับที่ 3: การวิจัยทางคลินิก : 7 ปี การวิจัยทางคลินิกมีสี่ขั้นตอน

ระยะที่ 1: จะทำการทดลองกับมนุษย์ก่อนเพื่อดูว่ายามีอันตรายร้ายแรงต่อร่างกายมนุษย์หรือไม่ เพื่อให้เข้าใจถึงความปลอดภัยของยา การทนต่อยา และการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ให้จัดเตรียมหลักฐานเพื่อออกแบบแผนการให้ยา (เช่น จำนวนยาต่อครั้ง จำนวนครั้งต่อวัน เป็นต้น) โดยปกติจะเรียกอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวน 20-100 คน จากขั้นตอนนี้ นักวิทยาศาสตร์จะทราบปริมาณสูงสุดที่ร่างกายมนุษย์สามารถรับได้

ระยะที่ 2 : เพื่อตรวจสอบผลกระทบของยาว่าสามารถบรรเทาความเจ็บปวดของผู้ป่วยได้หรือไม่ ภารกิจหลักสำหรับขั้นตอนนี้คือการค้นหาขนาดยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เลือกยาที่มีประสิทธิภาพและกำจัดยาที่ไม่มีประโยชน์หรือเป็นพิษสูงออก ค้นหาขนาดยาที่เหมาะสม ประเมินผลกระทบ ขั้นตอนนี้จะขอให้ผู้ป่วย 100-500 คนทำการทดลอง โดยเข้ากลุ่มอ้างอิงพร้อมกัน

ขั้นที่ 3 : ตรวจสอบความทนทานต่อยา ผลกระทบต่อผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น ประเมินผลประโยชน์ความเสี่ยงโดยรวมของยา ฯลฯ ผู้ป่วยที่ต้องการการทดลองคือ 1,000 -5,000 ราย นักวิทยาศาสตร์ต้องให้ข้อมูลทางสถิติในระยะนี้

ระยะที่ 4 : การติดตามยาหลังการขาย เพื่อติดตามอัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลกระทบของยาต่ออัตราการเกิดโรคและอัตราการเสียชีวิต ผลกระทบอื่นๆ ที่ไม่รวมอยู่ในการทดสอบทางคลินิก เปรียบเทียบผลการรักษาของสารประกอบทางเคมีที่คล้ายคลึงกัน แก้ไขคำแนะนำในการใช้งาน ตัดสินใจเลิกใช้ยาหรือไม่